CIMZIA® (certolizumab pégol) (2023)

Informations de sécurité importantes que vous devez connaître sur CIMZIA^®(certolizumab pégol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur CIMZIA ?

CIMZIA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• CIMZIA est un médicament délivré sur ordonnance appelé bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF).qui peuvent réduire la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Certaines personnes qui ont reçu CIMZIA ont développé des infections graves, y compris la tuberculose (TB) et des infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagées dans tout le corps. Certaines de ces infections graves ont entraîné des hospitalisations et des décès.
  • Votre fournisseur de soins de santé devrait vous tester pour la tuberculose avant de commencer CIMZIA.
  • Votre professionnel de la santé doit vous surveiller étroitement pour déceler tout signe et symptôme de tuberculose pendant le traitement par CIMZIA.

  Avant de commencer CIMZIA, informez votre fournisseur de soins de santé si vous :

  • pensez que vous avez une infection ou présentez des symptômes d’une infection tels que :
    • fièvre, transpiration ou frissons
    • douleurs musculaires
    • toux
    • essoufflement
    • sang dans le flegme
    • perte de poids
    • peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps
    • diarrhée ou douleurs à l'estomac
    • brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que la normale
    • se sentir très fatigué
  • sont traités pour une infection
  • avoir beaucoup d'infections ou avoir des infections qui reviennent sans cesse
  • avez le diabète, le VIH-1 ou un système immunitaire affaibli. Les personnes atteintes de ces conditions ont un risque plus élevé d'infections.
  • avez la tuberculose (TB) ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
  • sont nés, vivent, ont vécu ou ont voyagé dans certains pays où le risque de contracter la tuberculose est plus élevé. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
  • vivent, ont vécu ou ont voyagé dans certaines parties du pays (comme les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le sud-ouest) où il existe un risque accru de contracter certains types d'infections fongiques (histoplasmose, coccidioïdomycose, candidose, aspergillose, blastomycose, et pneumocystose). Ces infections peuvent se développer ou s'aggraver si vous recevez CIMZIA. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où ces infections sont courantes.
  • avez ou avez eu l'hépatite B
  • utiliser le médicament Kineret^®(anakinra), Orencia^®(abatacept), Rituxane^®(rituximab), ou Tysabri^®(natalizumab)

  Arrêtez d'utiliser CIMZIA et informez immédiatement votre fournisseur de soins de santési vous présentez l'un des symptômes d'une infection énumérés ci-dessus.

• Cancer.
  • Pour les personnes qui reçoivent des anti-TNF, y compris CIMZIA, les risques de contracter certains types de cancers peuvent augmenter.
  • Certains enfants, adolescents et jeunes adultes qui ont reçu des anti-TNF, y compris CIMZIA, ont développé un lymphome et d'autres types de cancers rares, dont certains ont causé la mort. Ces cancers ne sont généralement pas observés dans ce groupe d'âge.CIMZIA ne doit pas être utilisé chez les enfants.
  • Les personnes atteintes de maladies inflammatoires, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique ou la spondylarthrite ankylosante, en particulier celles atteintes d'une maladie très active, peuvent être plus susceptibles de développer un lymphome.
  • Certaines personnes qui reçoivent des anti-TNF, y compris CIMZIA, ont développé un type rare de cancer pouvant entraîner la mort, appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces personnes étaient des adolescents et de jeunes hommes adultes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. De plus, la plupart de ces personnes avaient été traitées avecles deuxun anti-TNFetun autre médicament appelé IMURAN^®(azathioprine) ou PURINETHOL^®(6-mercaptopurine, 6-MP).
  • Certaines personnes qui reçoivent CIMZIA ont développé certains types de cancer de la peau. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans l'apparence de votre peau, y compris des excroissances sur votre peau, pendant ou après le traitement par CIMZIA. Vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé périodiquement pendant le traitement pour des examens de la peau, surtout si vous avez des antécédents de cancer de la peau.

Qu'est-ce que CIMZIA ?

CIMZIA est un médicament délivré sur ordonnance appelé bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF) utilisé chez les adultes pour :

• Atténuer les signes et les symptômes de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active chez les adultes qui n'ont pas été suffisamment aidés par les traitements habituels
• Traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active
• Traiter le rhumatisme psoriasique actif (PsA)
• Traiter la spondylarthrite ankylosante active (SA)
• Traiter la spondyloarthrite axiale active non radiographique (SpAax-nr) avec des mesures de l'inflammation
• Traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) chez les adultes qui peuvent bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de la photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette seule ou avec des pilules)

On ne sait pas si CIMZIA est sûr et efficace chez les enfants.

Avant de recevoir CIMZIA, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avoir une infection
• avez ou avez eu un lymphome ou tout autre type de cancer
• avez ou avez eu une insuffisance cardiaque congestive
• avez ou avez eu des convulsions, des engourdissements ou des picotements, ou une maladie qui affecte votre système nerveux comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
• doivent recevoir un vaccin. Ne recevez pas de vaccin vivant pendant que vous recevez CIMZIA.
• êtes allergique au certolizumab pegol ou à l'un des ingrédients de CIMZIA. Voir le Guide de Médication pour une liste complète des ingrédients dans CIMZIA.
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. Vous et votre médecin devez décider si vous devez continuer à prendre CIMZIA pendant votre grossesse. On ne sait pas si CIMZIA nuira à votre bébé à naître.Registre des grossesses :Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CIMZIA, parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'enregistrement dans le registre d'exposition pendant la grossesse pour CIMZIA. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-877-311-8972. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur la sécurité de CIMZIA pendant la grossesse.
• allaitez ou envisagez d'allaiter. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par CIMZIA.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez,y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir CIMZIA ?

CIMZIA se présente sous forme de poudre lyophilisée ou de solution dans une seringue préremplie pour injection. Si votre professionnel de la santé vous prescrit la poudre CIMZIA, CIMZIA doit être injecté par un professionnel de la santé. Si votre fournisseur de soins de santé vous prescrit la seringue préremplie, vous serez formé sur la façon d'injecter CIMZIA. Consultez le livret intitulé « Instructions d'utilisation » fourni avec votre trousse de seringues préremplies de CIMZIA pour savoir comment injecter CIMZIA de la bonne façon. Ne vous administrez pas d'injection de CIMZIA à moins que votre professionnel de la santé ne vous l'ait montré, ou il peut former quelqu'un que vous connaissez pour vous aider avec votre injection. CIMZIA est administré par injection sous la peau. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien et à quelle fréquence injecter CIMZIA. N'utilisez pas plus de CIMZIA ou n'injectez pas plus souvent que prescrit.

Quels sont les effets secondaires possibles de CIMZIA ?

CIMZIA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Voir« Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur CIMZIA ? »
• Insuffisance cardiaque, y compris une nouvelle insuffisance cardiaque ou une aggravation d'une insuffisance cardiaque que vous avez déjà.Les symptômes comprennent un essoufflement, un gonflement des chevilles ou des pieds ou une prise de poids soudaine.
• Réactions allergiques.Les signes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée; gonflement ou démangeaison du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge; ou difficulté à respirer. Le protège-aiguille en plastique à l'intérieur du capuchon amovible de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel et peut provoquer une réaction allergique si vous êtes sensible au latex.
• Réactivation du virus de l'hépatite B chez les personnes porteuses du virus dans leur sang.Dans certains cas, des personnes ayant reçu CIMZIA sont décédées en raison de la réactivation du virus de l'hépatite B. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller attentivement avant et pendant le traitement par CIMZIA pour voir si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B dans votre sang. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :
  • Se sentir mal
  • la peau ou les yeux sont jaunes
  • fatigue (épuisement)
  • manque d'appétit ou vomissements
  • douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Problèmes nouveaux ou aggravés du système nerveux, tels que la sclérose en plaques (SEP), le syndrome de Guillain-Barré, des convulsions ou une inflammation des nerfs des yeux.Les symptômes peuvent inclure :
  • vertiges
  • engourdissement ou fourmillement
  • problèmes avec votre vision
  • faiblesse dans les bras ou les jambes
• Problèmes sanguins.Votre corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines qui aident à combattre les infections ou à arrêter les saignements. Les symptômes comprennent une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses ou des saignements très facilement, ou une apparence très pâle. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des ecchymoses, des saignements ou une fièvre qui ne disparaît pas.
• Réactions immunitaires, y compris un syndrome pseudo-lupique.Les symptômes comprennent un essoufflement, des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave avec l'exposition au soleil.

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de CIMZIA comprennentinfections des voies respiratoires supérieures (grippe, rhume), éruptions cutanées et infections des voies urinaires (infections de la vessie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de CIMZIA. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitewww.fda.gov/medwatch, ou appeler1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter leGuide des médicamentspour CIMZIA et discutez-en avec votre fournisseur de soins de santé.